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美瞳安全隐患不小市药监部门将开展专项治理

发布时间:2020-03-02 12:26:18 阅读: 来源:跳线机厂家

美瞳安全隐患不小

市药监部门将开展专项治理

九江新闻网讯(周峰 记者 陈修平)3月7日上午,记者从九江市食品药品监管局获悉,自4月1日起,未取得美瞳医疗器械注册证书及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营此类产品。该局将高度重视美瞳的监管工作,在加强宣传引导的同时,开展有针对性的专项治理工作,对研制、生产、经营和使用美瞳中存在的违法违规行为依法严处。

美瞳是一种装饰性彩色平光隐形眼镜,以改变眼睛颜色的方式达到装饰眼球的效果,并不具有矫正视力的功能。由于此种隐形眼镜直接接触眼球,易对眼睛产生严重损害,严重的甚至会损伤眼角膜致使眼部感染、视力下降或失明。一直以来,这种俗称美瞳的平光隐形眼镜一直没有明确监管部门,为监管盲区,存在不少安全隐患。

据介绍,国家食品药品监督管理局日前下发《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》,明确将美瞳纳入三类医疗器械管理,意味着美瞳将结束无人监管的困局。今后,国家食品药品监管局按照第三类医疗器械(最高类别)受理美瞳的注册申请,充分表明该产品安全性的重要性。该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外,应符合角膜接触镜的其他所有要求,其生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。同时,还明确了自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

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